IMPORTAZIONE PARALLELA

Cosa è l’importazione parallela?

All’interno della Comunità Europea è prevista la libera circolazione delle merci tra gli stati membri. Questo principio cardine dell’Europa Unita è previsto anche per i farmaci ai quali però è soggetta un’autorizzazione aggiuntiva da parte dell’Agenzia del farmaco del paese importatore. In Italia gli enti di riferimento sono l’AIFA e l’EMA.

La normativa prevede l’assegnazione della medesima classe di rimborsabilità e di fornitura, lo stesso prezzo al pubblico e il medesimo prezzo di rimborso del farmaco gemello già commercializzato in Italia.

Chi può importare medicinali?

Le aziende farmaceutiche riconosciute dall’Agenzia italiana del farmaco e distributori autorizzati riconosciuti dall‘EMA.

Come si definisce il prezzo di un medicinale in Europa?

Le aziende farmaceutiche contrattano il prezzo del medicinale con l’agenzia regolatoria del farmaco del paese interessato. I criteri di assegnazione sono tanti e variano dal costo della terapia per il sistema sanitario a quello della vita. In base alle opportune valutazione azienda e agenzia del farmaco concordano un prezzo al pubblico ed un prezzo di rimborso. Il procedimento è ripetuto per ogni nazione in cui il farmaco è commercializzato.

La differenza di prezzo da nazione a nazione per lo stesso prodotto, fabbricato nello stesso stabilimento e commercializzato con lo stesso nome è quindi una conseguenza delle normative e delle relative dinamiche diverse dei paesi membri dell’Unione Europea.

Perché è conveniente importare i prodotti medicinali?

L’ importazione è un’opportunità quando lo stesso prodotto farmaceutico, commercializzato in più stati membri, presenza divergenze di prezzo che consentono ad uno stato di importare il prodotto ad un prezzo di acquisto più basso.

Il prezzo al pubblico e la classe di rimborsabilità sono gli stessi di quello del gemello nazionale già commercializzato in Italia.

La differenza che resta sul costo del prodotto è in favore del farmacista e del consumatore che risparmiano sull’acquisto dello stesso medicinale.

E’ legale e perché incentivare questa attività?

La Corte di Giustizia della Comunità Europea ha più volte condannato le misure statali o gli accordi tra privati che senza un’appropriata giustificazione (come la protezione della proprietà industriale e commerciale e della salute pubblica) pongono restrizioni alle esportazioni e importazioni.

Ciò costituisce un esplicito riconoscimento della funzione armonizzatrice indotta dalla distribuzione parallela: la pressione competitiva esercitata nei confronti delle società manifatturiere innesca, infatti, un meccanismo di livellamento verso il basso dei prezzi e di risparmi per il Servizio Sanitario Nazionale in un contesto di continuo incremento della spesa a causa dell’invecchiamento della popolazione e del crescente costo delle terapie.

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